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新GMP標(biāo)準(zhǔn)促使著凍干機的變革

點擊次數(shù):1491    更新時間:2017-03-13
  制品經(jīng)*凍結(jié),并在一定的真空條件下使冰晶升華,從而達到低溫脫水的目的,此過程即稱為冷凍干燥,簡稱凍干。
  凍干機凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu),并保持原先凍結(jié)時的體積,加水后極易溶解而復(fù)原,制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下,因而對于那些不耐熱的物質(zhì),諸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。針對部分生化藥物的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性,凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展,凍干技術(shù)將越來越顯示其重要性與*性。
  新GMP對無菌要求提升,從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。未來幾年內(nèi)自動出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置等裝置市場占比會提高,也就是說由凍干機、無菌隔離系統(tǒng)和自動進出料系統(tǒng)三大裝置構(gòu)成的凍干系統(tǒng)設(shè)備未來會出現(xiàn)較大幅度增長。
  據(jù)制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù),目前我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑,在生物制品中凍干藥品的比重達30%,且比例仍在不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠,發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。
  此外,隨著發(fā)達國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至國內(nèi),新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴大凍干生產(chǎn)線規(guī)模,還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足GMP法規(guī)的要求,從而也拉動了對凍干系統(tǒng)的需求。
  面對新考驗的逼近,不斷提高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)催生著凍干機的變革,對制藥機械企業(yè)來說,迎接市場考驗,滿足新的要求,既是機遇也是挑戰(zhàn)。

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