制藥凍干機(jī)的無菌性設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)解讀
點(diǎn)擊次數(shù)：1319 更新時(shí)間：2021-01-13
制藥凍干機(jī)應(yīng)用在中藥制劑生產(chǎn)中有著諸多的優(yōu)點(diǎn)，藥液在凍干前的分裝方便準(zhǔn)確、可實(shí)現(xiàn)連續(xù)化。低溫低壓下干燥，有利于熱敏性成分保持活性，可避免高溫高壓下的分解變性或者變質(zhì)。凍干產(chǎn)品含水量低（一般在1%-3%），同時(shí)可在真空，甚至通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下干燥和保存，產(chǎn)品不易被氧化，有利于長(zhǎng)途運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存。易進(jìn)行無菌化操作，可以大批量無菌化生產(chǎn)。凍干設(shè)備封閉操作，安裝環(huán)境潔凈度高，減少雜菌和微粒的污染，干燥中和封裝后的真空缺氧可以起到滅菌和抑制某些細(xì)菌活力的作用。
制藥凍干機(jī)的設(shè)備無菌性設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)參考：
1.多點(diǎn)實(shí)心圓柱下支撐
相較于傳統(tǒng)凍干機(jī)板層下托架的網(wǎng)格狀、平板式設(shè)計(jì)，多點(diǎn)實(shí)心圓柱設(shè)計(jì)焊縫少，更易表面處理。并且由于圓柱體表面光滑規(guī)整，清潔過程中死角較少。且采用此設(shè)計(jì)的下支撐不隨板層上下運(yùn)動(dòng)，不會(huì)破壞箱體底部光潔度。
2.開放式板層壓塞上托架
使用開放式設(shè)計(jì)的上托架結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、易清潔、難以產(chǎn)生清潔死角；不存在真空內(nèi)泄漏和污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。相比之下，傳統(tǒng)封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)外表看上去規(guī)整光亮，但是內(nèi)部采用田字格加強(qiáng)筋，導(dǎo)致內(nèi)部空間難以清洗*、易滋生微生物，對(duì)無菌生產(chǎn)造成較大風(fēng)險(xiǎn)。
3.箱體排水口設(shè)計(jì)
原位清洗（CIP）后，凍干機(jī)箱體中會(huì)積存清洗剩水。如果這些剩余的水不能充分被排出箱體，可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌的增生，從而影響無菌生產(chǎn)。
制藥凍干機(jī)的排水口采用雙向坡面設(shè)計(jì)并確保其單點(diǎn)地勢(shì)低，從而確保箱體內(nèi)的水能*通過排水口排出箱體。
4.原位清洗（CIP）技術(shù)
凍干機(jī)箱體內(nèi)部采用多處側(cè)邊清洗噴淋頭，提高了注射用水的使用率。在清洗中，板層可上下移動(dòng)，配合多處噴淋頭，可確保板層得到充分的清洗，避免了一個(gè)噴淋頭可能產(chǎn)生清潔的死角。
出于成本考慮，使用球閥作為首道排出閥。但球閥的關(guān)斷面無法滅菌，故在無菌性上存在風(fēng)險(xiǎn)。此外，玻璃碎片易在球體處卡住，從而導(dǎo)致真空泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
設(shè)備的首道排出閥采用衛(wèi)生級(jí)蝶閥，閥的關(guān)斷面可得到充分滅菌，減少了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
劉先生
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