符合凍干機車間的相關GMP要求是什么？

　　GMP車間凍干制品在整個凍干工藝過程中，對制冷狀態(tài)的要求變化很大，因此凍干機采用的制冷方式對干燥工藝過程的影響必須加以考慮；冷凍是通過制冷劑在系統(tǒng)內(nèi)的循環(huán)來實現(xiàn)的，制冷劑在制冷機內(nèi)壓縮，通過邊冷卻邊壓縮的方式，從氣態(tài)變換液態(tài)，進入冷凝器中，液化了的制冷劑由一冷卻器繼續(xù)冷卻，此后它通過膨脹閥，以噴霧的形式進入蒸發(fā)器，在液體轉換為氣體時，吸收大量的蒸發(fā)潛熱而制冷，在完成這一步后，被蒸發(fā)的制冷劑又按上述方式返回到制冷機內(nèi)，如此循環(huán)，連續(xù)制冷；為了避免制冷劑液體的液壓縮，在制冷機的吸氣口設置有冷媒液體儲存器，制冷劑液體的蒸發(fā)流量，需靠膨脹閥檢測蒸發(fā)器出口的過熱度來控制。

　　凍干機工作的溫度范圍較寬，一個凍干工藝過程中制品干燥過程的溫度通常需要在-40～+50℃變化，起水分捕集作用的真空冷凝器內(nèi)的溫度，需要始終維持在-50～-70℃；凍結真空干燥工藝的缺點之一就是干燥過程能耗高，其中能耗高主要體現(xiàn)在整個干燥工藝過程中，制冷負荷變化劇烈；對真空冷凝器系統(tǒng)，需要連續(xù)將溫度控制在-50℃以下，因此凍干機的制冷系統(tǒng)通常需要在惡劣的制冷工況條件下運行，嚴重地影響了冷凍機的制冷效率；在凍干工藝過程中，制冷機需要在真空狀態(tài)下低負荷或無負荷長時間運轉，在凍干全過程中，必須將系統(tǒng)控制在供貨廠商規(guī)定的條件下運行。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

　　GMP車間凍干機常用的制冷形式有直接膨脹式制冷方式、載冷劑間接冷卻單一制冷方式、三重熱交換系統(tǒng)的制冷方式。制冷壓縮機系統(tǒng)的每臺制冷壓縮機都應有液體中間冷卻器和自動溫控裝置，每一組壓縮機都連接、配以閥門和單獨的控制系統(tǒng)；每臺制冷壓縮機的下方都應配有一個不銹鋼凝結水托盤，從而使壓縮機上的凝冰融化后經(jīng)托盤排走，避免損壞下部機件；制冷系統(tǒng)參數(shù)要求空載擱板低溫度應＜-50℃；冷凝器低溫度應＜-75℃。