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制藥凍干機(jī)設(shè)備GMP驗(yàn)證目的

點(diǎn)擊次數(shù):2545    更新時(shí)間:2020-05-18

       制藥凍干機(jī)設(shè)備GMP驗(yàn)證目的!制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是保證藥品質(zhì)量,用藥安全和促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)與接軌的根本措施。實(shí)施GMP,從質(zhì)量管理的角度來說,是藥品質(zhì)量保證的承諾。特別我國(guó)已加入WTO,制藥企業(yè)要與接軌,靠的就是GMP認(rèn)證,這是進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件,也是制藥廠生存和發(fā)展的前提。

       隨著GMP在制藥與藥機(jī)行業(yè)的貫徹與實(shí)施的不斷深入,在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證過程中,對(duì)制藥裝備的驗(yàn)證尤為重視。特別美國(guó)實(shí)施的現(xiàn)行GMP即cGMP(Current Good Manufacturing practices)是FDA在1993年印出的新版本,體現(xiàn)了新的技術(shù)水平。它對(duì)設(shè)備要求概括為五個(gè)方面:1)設(shè)備設(shè)計(jì)、尺寸和定位;2)設(shè)備結(jié)構(gòu);3)設(shè)備清潔及維護(hù)保養(yǎng);4)自動(dòng)化的、機(jī)械化的及電子的設(shè)備;5)過濾器;

       這就要求藥機(jī)行業(yè)在制作設(shè)備時(shí)就應(yīng)從設(shè)計(jì)、選型、組裝調(diào)試均按照GMP要求執(zhí)行,使制藥裝備符合GMP要求,從而進(jìn)一步保證制藥行業(yè)通過GMP認(rèn)證。只有一切影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素所涉及的部門和企業(yè)都將GMP為基本準(zhǔn)則,自覺成為GMP的執(zhí)行主體,才能終確保藥品質(zhì)量*。

       凍干機(jī)作為制藥設(shè)備從設(shè)計(jì)選型到安裝調(diào)試均按照GMP(并向cGMP要求靠近)要求并結(jié)合用戶需要而制作,確保制作的凍干機(jī)易于清洗,消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作、維修保養(yǎng),及凍干機(jī)運(yùn)行的可靠性和穩(wěn)定性均符合GMP的要求。所以凍干機(jī)在投入生產(chǎn)使用前必須按GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證。

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